康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期 二項樞紐三期臨床將同步推進
康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。 CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI…
【EHA2026】亞盛醫藥17項臨床進展入選2026年歐洲血液學協會年會
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年5月13日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司核心產品的17項臨床進展將在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈，涉及公司原創1類新藥、中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351），以及公司原創1類新藥、中國首個上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）。其中包括8項壁報展示。該會議將於6月11日至14日在瑞典斯德哥爾摩舉行。 作為全球血液領域極具權威性與影響力的頂尖學術盛會，EHA年會匯聚全球血液學領域專業人士，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床資料。 入選壁報展示的主要摘要資訊包括： UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE…
ACTION3統計假設的盲態評估已完成
關鍵要點： 對ACTION3資料進行的外部統計學盲態審查已達成目標，確認該研究仍具備充足的統計學效能（>90%），能夠證明針對蛋白尿這一主要研究終點具有治療效果。這意味著，如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼在試驗結束時，該研究有超過90%的機率成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果。 為最大程度提高研究成功及監管獲批的可能性，Dimerix及其商業化合作夥伴將繼續推進ACTION3的3期研究，直至達到最終蛋白尿終點。 正如此前公告所述，FDA已認可將蛋白尿作為DMX-200在ACTION3研究中獲得完全監管批准的適宜終點指標。 來自PARASOL工作組的佐證，加上近期FDA基於蛋白尿終點在美國批准了一種FSGS療法，進一步印證將蛋白尿作為ACTION3研究主要終點的合理性。 公司仍具備充足條件，持續推進ACTION3的3期臨床試驗研發程序，並就尚未授權合作的區域市場，與潛在合作方開展深度授權洽談。 研究進展： ACTION3的3期臨床試驗成人受試者佇列已完成全部招募，共計入組333名患者，末次受試者預計於2028年3月完成末次給藥[1]。 試驗單獨設立12至17歲青少年受試者佇列，目前招募工作仍在推進；若招募及研究結果達標，Dimerix或將在核心地區拓展DMX-200的青少年適應症上市申請[1]。 據此前披露，ACTION3的3期研究已於2024年3月透過了針對蛋白尿終點的正式無效性分析[2]，彼時資料證實該藥物療效優於安慰劑；並且迄今為止，獨立資料監查委員會已完成7輪後續審查，未發現安全性問題，亦未要求調整試驗方案[3]。 澳大利亞墨爾本2026年4月28日 /美通社/ -- 專注腎病領域、手握3期臨床在研資產的生物制藥企業Dimerix Limited…
【2026 ASCO】亞盛醫藥多項研究入選，其中三項獲快速口頭報告
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司三個重點品種的六項臨床研究入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，其中三項獲快速口頭報告。這三個重點品種分別為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin（APG-115）。 一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要、最權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆ASCO年會將於5月29日至6月2日（美國當地時間）在芝加哥McCormick會議中心以線上線下結合的形式舉辦。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這將是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，很高興能夠又一次站在這一國際頂尖學術舞臺展示公司的全球創新與研發實力。今年，公司在研品種有多項研究入選，其中三項研究獲快速口頭報告，再次印證了國際學術界對公司原研品種臨床價值的高度認可。我們期待在會議期間為大家分享更為詳實的資料，並繼續加速全球臨床開發程序，早日為患者帶來更多治療選擇。」 亞盛醫藥將在本屆ASCO年會展示的臨床研究進展包括： 快速口頭報告 Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients…
邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗
上海2026年4月15日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。 此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。 根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。 此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。…
Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官
一位成就卓越的醫學研究領導者將負責監督 NCCN 專案，以推進臨床試驗並提高癌症治療的品質、療效和可獲取治療的機會。 賓夕法尼亞州普利茅斯會議2026年4月9日 /美通社/ -- 致力於患者護理、研究及教育的領先癌症中心聯盟，美國國家綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network®，簡稱 NCCN®) 今天宣佈已任命 Nancy L.…
SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效
佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD…
健永生技更新其植物來源創新藥MCS®-2之潛在臨床效益與競爭優勢
臺北2026年3月28日 /美通社/ -- Jyong Biotech Ltd.（納斯達克程式碼：MENS）（以下簡稱「本公司」或「健永生技」），一家以科學為導向、致力於開發與商業化植物來源創新療法的生技公司，今日就其植物來源創新藥 MCS®-2 的多項競爭優勢及其在治療良性前列腺增生／下泌尿道症狀（BPH/LUTS）方面的潛在臨床效益提供進展。 植物來源療法的先驅： MCS®-2 為臺灣研發之口服植物新藥，已完成針對良性前列腺增生（BPH）之國際多中心第三期臨床試驗的口服植物藥。健永生技已於美國與臺灣完成四項第三期臨床試驗（API-1），包括兩項樞紐試驗（美國與臺灣各一） 及兩項開放標籤延伸試驗（美國與臺灣各一），並已於2017年完成第三期臨床試驗報告。 在美國，試驗於19州27個臨床中心進行，超過200位泌尿科醫師參與；在臺灣，則於12家大型醫院（含多家醫學中心）執行，參與泌尿科醫師超過70位（約佔全臺十分之一以上）。此廣泛的醫師網路為未來商業化與新適應症拓展奠定堅實基礎。 嚴謹的科學驗證與臨床證據： 健永生技在藥物開發過程中嚴格遵循美國食品藥物管理局（…
德昇濟醫藥將於2026年AACR年會展示創新KRAS產品管線，一項摘要入選臨床試驗全體大會口頭報告
上海2026年3月20日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈，即將於2026年4月17日至22日在美國加州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上展示5項研究摘要。AACR年會是全球最具影響力的腫瘤學學術會議之一。 其中兩項摘要分別入選臨床試驗全體大會（Clinical Trials Plenary Session）和臨床試驗專題研討會（Clinical Trials Mini-Symposium）的口頭報告。相關研究將集中展示D3 Bio全面且具有競爭力的KRAS腫瘤產品管線。 口頭報告詳情如下： Safety and…
晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准
深圳2026年3月18日 /美通社/ -- 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。…